卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，艾滋病试剂，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品，试剂应从灵敏度，特异性，精密度，稳定性，简便性，安全性及经济性作出全面的评价。
灵敏度：有二层含义，1）为试剂检出被检物质的zui低量的能力；2）为试剂对人群或大量样品中阳性检出的能力（假阴性越少越好） ，取决于包被物的全面性。
特异性：指试剂正确检定不存在的被检物质的能力（无假阳性），取决于包被抗原（体）及标记抗原
（体）的纯度及特异性。
精密度：ELISA试剂一般指其批内CV，其值应小于15%；定量试剂应同时考察线性范围
稳定性：试剂在规定条件下能储存的时间，一般采用破坏性试验即将试剂存放于37℃保存，定期测定其灵敏度，特异性和精密度等指 标，生化试剂盒直到其质量指标开始下降为止，通常认为37℃每稳定一天相当于4-10℃保存一个半月。
简便性：指在不影响试剂的前三项指标的前题下，实验和测定步骤越少越好，在定性试验中结果判断简单明了，）定量试验结果计算也 应简单。
安全性：指试剂对操作者和环境安全无害无传染性。
经济性：试剂在同等质量条件下通过大规模生产或技术进步降低成本而市场价格比较合理。
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